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    商业流通品种系列

    【通用名称】:诺氟沙星胶囊

    【汉语拼音】:Nuo fu sha xing Jiao nang

    【英文名称】:Norfloxacin Capsules


    产品说明

    警告:严重不良后应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。
    ●使用氟喹诺酮类药品(包括诺氟沙层肺翼),已有报告同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应(参见[注意事项」)。
    ●肌腱炎和肌腱断裂(参见[注意事项」)。
    ●周围神经病变(参见[注意事项」)。
    ●中枢神经系统的影响(参见[注意事项」)。
    ●当发生这些严重不良反应(参见〔注意事项」),应立即停用诺氟沙星胶囊并避免使用氟喹诺酮类药品。
    ●氟喹诺酮类药品可能会加剧重症肌无力患者的肌无力症状。已知有重症肌无力病史的患者应避免使用诺氟沙星胶囊(参见[注意事项」)。
    ●由于使用氟喹诺酮类药品(包括诺氟沙星胶囊)已有报道发生严重不良反应(参见[注意事项」)。
    ●对于属于下列适应症的患者,应在没有其他药品治疗时方可使用诺氟沙星胶囊:单纯性尿路感染〔参见〔适应症」和〔用法用量  )
    【成  份】本品主要成份为诺氟沙星。
    化学名称:1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。
    化学结构式:
     


    【性  状】本品为胶囊剂,内容物为白色至淡黄色颗?;蚍勰?。
    【适  应 症】适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。由于使用氟喹诺酮类药品(包括诺氟沙星胶囊)已有报道发生严重不良反应,且对于一些患者,单纯性尿路感染有自限性,应在没有其他药物治疗时方可使用诺氟沙星胶囊。
    【规  格】0.1g
    【用法用量】 
    1.大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染一次400mg一日2次,疗程3日。 
    2.其他病原菌所致的单纯性尿路感染剂量同上,疗程7~10日。 
    3.复杂性尿路感染剂量同上,疗程10~21日。 
    4.单纯性淋球菌性尿道炎单次800~1200mg。
    5.急性及慢性前列腺炎一次400mg,一日2次,疗程28日。
    6.肠道感染一次300~400mg,一日2次,疗程5~7日。 
    7.伤寒沙门菌感染一日800~1200mg,分2~3次服用,疗程14~21日。 
    【不良反应】 
    1.胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 
    2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 
    3.过敏反应皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。 
    4.偶可发生:(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)静脉炎。(4)结晶尿,多见于高剂量应用时。(5)关节疼痛。 
    5.少数患者可发生而清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。 
    6.严重和其他重要的不良反应:
    (1)致残和潜在的不可逆转的严重不良后应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响。
    (2)肌腱病和肌腱断裂。
    (3)QT间期延长。
    (4)过敏反应。
    (5)其他严重并且有时致命的反应。
    (6)中枢神经系统的影响。
    (7)艰难梭菌相关性腹泻。
    (8)周围神经病变。
    (9)对血糖的干扰。
    (10)光敏感性/光毒性。 
    (11)心血管系统:QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速、室性心律失常。
    (12)中枢神经系统:惊厥、中毒性精神病、震颤、躁动、焦虑、头晕、意识模糊、幻觉、妄想、抑郁、恶梦、失眠、癫痫发作、极少数情况可导致患者产生自杀的念头或行动。(13)周围神经病变:感觉错乱、感觉迟钝、触物痛感、疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木、无力或轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉异常、多发性神经炎。
    (14)骨骼肌肉系统:关节痛、肌痛、肌无力、张力亢进肌腱炎、肌腱断裂、重症肌无力恶化。
    (15)超敏反应:荨麻疹、瘙痒及其他严重皮肤反应(如中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑)、呼吸困难、血管神经胜水肿(包括舌、喉、咽或面部水肿/肿胀)、心血管性虚脱、低血压、意识丧失、气道阻塞(包括支气管痉挛、气促及急性呼吸窘迫)、过敏性肺炎、过敏性休克。
    (16)肝胆系统:肝炎、黄疸、急胜肝坏死或肝衰竭。
    (17)泌尿系统:急胜肾功能不全或肾衰。
    (18)血液系统:贫血,包活溶血性贫血和再生障碍性贫血、血小板减少症、包括血栓性血小板减少性紫癜、白细胞减少症、粒细胞减少症、全血细胞减少症和/或其他血液病。 
    (19)其他:发烧、血管炎、血清病、难辨梭菌相关性腹泻、血糖紊乱、光敏感性/光毒性。 
    【禁  忌】对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。 
    【注意事项】 
    1.本品宜空腹服用,并同时饮水25Oml。
    2.由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见,应在给药前留取尿标本培养,参考细菌药敏结果调整用药。 
    3.本品大剂量应用或尿pH日值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。 
    4.肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。 
    5.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光勘后应。应用本品时应避免过度暴露于阳光,如发生光敏反应需停药。 
    6.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品,极个别可能发生溶血反应。 
    7.喹诺酮类包括本品可致重症肌无力症状加重,呼吸肌无力而危及生命。重症肌无力患者应用喹诺酮类包括本品应特别谨厦。 
    8.肝功能减退时,如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除,血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用并调整剂量。 
    9.原有中枢神经系统疾病患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。 
    10.致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响。
    使用氟喹诺酮类药品,已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,通常包括:肌腱炎,肌腱断裂,关节痛,肌痛,周围神经病变和中枢神经系统反应(幻觉,焦虑,抑郁,失眠严重头痛和错乱)。这些不良后应可发生在使用诺氟沙星胶囊后数小时至数周。任何年龄段的患者,之前没有相关风险因素,均有报告发生这些不良反应。
    11.肌腱病和肌腱断裂
    氟喹诺酮类药品,会使所有年龄段患者的肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。这种不良反应最常发生在跟腱,跟腱断裂可能需要手术修复。也有报告在肩、手部、肱二头肌、拇指和其他肌腱点出现肌腱炎和肌腱断裂。肌腱炎和肌腱断裂可发生在开始使用诺氟沙星胶囊后数小时或数天,或结束治疗后几个月。肌腱炎和肌腱断裂可观侧发生。这种风险在60岁以上老年患者,服用皮质类固醇药品患者及肾脏、心脏或肺移植手术的患者中进一步增加。除了年龄和使用皮质类固醇的因素外,另可独立增加肌腱断裂风险的因素包括剧烈的体力活动,肾功能衰竭以及以前的肌腱疾病,如类风湿关节炎。肌腱炎和肌腱断裂也发生在没有上述风险因素的使用氟喹诺酮类药品的患者中。肌腱断裂可发生在治疗过程中或治疗结束后;也有报告在治疗结束数月后发生肌腱断裂。在患者发生肌腱疼痛、肿胀、炎症或断裂后,应停止使用本品。在出现肌腱炎或肌腱断裂的迹象后,应建议患者
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